Az utazás folyamata egy kábítószer megtalálása érdekében nem könnyű. Talán az Egészséges Banda hallott egy új gyógyszer keresésének folyamatáról. Számos tesztet és vizsgálatot kell végezni a gyógyszer hatásmechanizmusának meghatározására, előnyeinek és hatékonyságának tesztelésére, valamint annak biztosítására, hogy a gyógyszer fogyasztása biztonságos-e. A szükséges idő szintén nem rövid, de évekbe telik, mire egy gyógyszer forgalomba kerül.
Az Indonéz Medical Herbal Doctors Association (PDHMI) orvosa, dr. Riani Hapsari, M.Si (Herb.) kifejtette, hogy ugyanez az eljárás nem csak a szintetikus hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerekre vonatkozik, hanem a gyógynövényekből készült gyógyszerekre is. Indonéziában a növényi gyógyszereket 3 (három) típusra osztják, ezek a Jamu, a Standardizált gyógynövénygyógyászat (OHT) és a Fitofarmaka.
Mi a különbség?
Olvassa el még: Néhány kölcsönhatás a gyógyszerek és a gyógynövények között, amit tudnia kell!
Különbségek a gyógynövénygyógyászatban, a szabványos gyógynövénygyógyászatban és a fitofarmakonokban
A gyógynövényes gyógyszer természetes gyógyszer, amelynek készítménye még eredeti formájában van (levelek, rizómák, szárak stb.). Az új gyógynövényes gyógyszer hatékonysága és biztonságossága örökletes tapasztalatokon (legalább 3 generáció) alapul.
A pre-klinikai teszt sikeres letétele után a gyógynövény-gyógyszereket szabványosított gyógynövénygyógyászatra (OHT) frissítették. A legmagasabb szintet Phytopharmaceuticals néven emlegetik, ahol a természetes összetevők biztonságossága és hatékonysága megfelel a preklinikai és klinikai teszteknek, valamint szabványosított alapanyagoknak és késztermékeknek.
Hazánk, Indonézia gazdag természetes összetevőkben, amelyek többségét generációk óta használják betegségek kezelésére. De sajnos ezeknek a természetes anyagoknak a felhasználását nem szabványosították; abban az értelemben, hogy az alkalmazott adag személyenként eltérő lehet, mivel az adag mérete még mindig egy csipet, egy lapot vagy egy maréknyi mennyiséget használ.
A természetes összetevők egyidejű használata ismeretlen gyógyszerkölcsönhatásokhoz is vezethet. A szóban forgó gyógyszerkölcsönhatás az, hogy két vagy több egyidejűleg adott gyógyszer közvetett módon megváltoztathatja hatását. Ezért kutatásra van szükség a tudományosan igazolható adatok (bizonyítékokon alapuló) beszerzéséhez, különös tekintettel ezeknek a természetes összetevőknek a gyógyszerként való biztonságosságára és hatékonyságára.
Olvassa el még: Ismerkedés a fitogyógyszerekkel, nem a közönséges "gyógynövényekkel"
A természetes összetevők utazása a gyógynövénygyógyászatba
Gyerünk, az Egészséges Banda, lássuk, hogyan jut el egy természetes összetevő a gyógynövényekig.
1. Anyagválasztás
Az utazás a felhasználandó természetes anyagok kiválasztásával kezdődik (Selection Stage). A kiválasztási szakaszt a kémiai, biológiai, sőt molekuláris szintű potenciális hatóanyag-jelölt hatóanyagok tanulmányozásával hajtják végre, amelyekben lehetőség van a termék fejlesztésére.
2. Pre-klinikai teszt
A kiválasztási szakasztól az utazás a preklinikai tesztig folytatódik. Preklinikai vizsgálatokat végeznek in vitro (élő sejtek, baktériumok vagy szövettenyészet segítségével) és in vivo (kísérleti állatok felhasználásával). A Pre-klinikai teszt célja a farmakológiai jellemzők meghatározása (például hatásmechanizmus, a vizsgált anyagok kölcsönhatása), valamint a gyógyszerek biztonságosságának tesztelése toxicitási és teratogén tesztekkel.
A toxicitási teszt célja a mérgező anyagok jelenlétének kimutatása, míg a teratogén teszt célja annak megállapítása, hogy egy gyógyszer képes-e rendellenességet vagy rendellenességet okozni a magzatban.
Az emberek által fogyasztott gyógyszer-összetevőknek át kell menniük a laboratóriumi vizsgálaton (in vitro), és folytatta a kísérleti állatokon végzett kutatásokat (in vivo) a megvalósíthatóság és a biztonság meghatározása érdekében. Kísérleti állatokra azért van szükség, mert úgy vélik, hogy hasonlóságokat mutatnak, és biológiai rendszereket képviselhetnek az emberben. A kísérleti állatok felhasználása nem történhet önkényesen, hanem meg kell felelnie az állatjólétet biztosító etikai kódexnek.
Olvassa el még: 7 gyógynövény a szexuális izgatottság fokozására
3. Az adagolási formák szabványosítása és meghatározása
A preklinikai teszten átesett gyógyszeranyagokat ezután standardizálják, és meghatározzák az adagolási formát (standardizálási szakasz). A szabványosítási szakaszra azért van szükség, hogy a gyógyszer célpontja elérje a célt.
Ez a szakasz magában foglalja az adag meghatározását, az adagolási forma meghatározását (például tabletta, szirup stb.), valamint a gyógyszer stabilitásának meghatározását (a lejárati időhöz kapcsolódóan). Az ezen a szakaszon átesett gyógyszerek növényi gyógyszerként regisztrálhatók a Standardizált gyógynövény-gyógyászat kategóriában.
4. A Phytopharmaca humán klinikai vizsgálatai
A kutatás útja ezzel nem ér véget. Egy növényi termék legmagasabb szintje a Phytopharmaca. Ahhoz, hogy a növényi gyógyszerkészítményekké válhassanak, a növényi gyógyszerek hatékonysága és biztonságossága klinikai vizsgálatokkal bizonyítható. A klinikai vizsgálatokat embereken végzik, és meg kell felelniük a klinikai vizsgálatok etikai elveinek.
A klinikai vizsgálatokhoz szükséges idő nem rövid, mert még több vizsgálati szakaszon kell keresztülmenniük. Még a gyógyszer forgalomba hozatala után is figyelemmel kísérik a gyógyszer közösségi használatát, hogy megállapítsák hatékonyságát és hosszú távú mellékhatásait.
Nos, az Egészséges Banda, egy gyógynövényes gyógyszer útja hosszú ideig tart. Ezért az ipar és a kormány elkötelezettségét és együttműködését követeli meg az indonéz gyógynövénykészítmények fejlesztése terén.
Számos előnnyel járhat, ha Indonézia saját szabványosított gyógynövény- és gyógynövény-gyógyszerekkel rendelkezik, amelyek egyike az importált gyógyászati összetevőktől való függés csökkentése, amelyek árai emelkednek.
Gyerünk, Healthy Gang, bátorítjuk az indonéz gyógynövény-készítmények szeretetét azzal, hogy több embernek szeretnénk használni és bemutatni őket.
Olvassa el még: Házilag termeszthető gyógynövényfajták!
REFERENCIA:
HK számú BPOM RI vezetőjének rendelete. 00.05.4.2411. 2004. Az indonéz kábítószerek csoportosítására és jelölésére vonatkozó alapvető rendelkezések.
Katzung B.G. Alapvető és klinikai farmakológia. 2018. McGraw-Hill oktatás. XIV kiadás.
Útmutató a laboratóriumi állatok gondozásához és használatához. 2011. 8. kiadás. p1-10.
A BPOM RI vezetőjének 0202/SK/BPOM számú rendelete. 2001. Az Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Ügynökség vezetőjének klinikai vizsgálati eljárása.
Rahmatini. 2010. A gyógyszerek hatékonyságának és biztonságosságának értékelése (klinikai vizsgálatok). Indonéz Orvosi Magazin. 31-38.
