Kábítószerek, amelyek forgalmazási engedélyét visszavonták Indonéziában

Az utóbbi időben az Albothyl márkanéven forgalmazott, tömény polikresulén tartalmú gyógyszerek forgalmazási engedélyének felfüggesztéséről szólt a tömegmédiában az Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Ügynökség (BPOM).

Mivel a forgalmazási engedélyt befagyasztották, a kábítószert visszavonták, és megtiltották a forgalomba hozatalt. Sajtóközleményben az Albothyl forgalmazási engedélyét felfüggesztették, mivel az elmúlt 2 évben 38 bejelentés érkezett a BPOM-hoz. Ez a gyógyszer súlyos mellékhatásokat okoz, ha szájpenész indikációira alkalmazzák, fertőzést okozó megnagyobbodott és perforált afta formájában.

Akár a zavaros hírek, akár a közölt információk hiánya miatt sokan izgatottan várják a gyógyszer visszavonását. Valójában nem az Albothyl az első olyan gyógyszer, amelyet a BPOM visszavont, vagy a forgalmazási engedélyét felfüggesztette. Számos más gyógyszer is létezik, amelyeket az elmúlt néhány évben a BPOM különböző okok miatt lefagyasztott, vagy visszavonta a forgalmazási engedélyét.

1. A gyógyszerek szibutramint tartalmaznak

Egy másik gyógyszer, amelyet a BPOM kivont a forgalomból, a szibutramin. A szibutramin egy gyógyszervegyület, amelyet a fogyás (túlsúly és elhízás) kezelésére alkalmaznak, diétával és testmozgással együtt.

Az Albothylben lévő polikresulenhez hasonlóan, a szibutramint, amely évek óta kering a piacon, végül kivonták a forgalomból, mivel a jelentésekben olyan mellékhatásokról számoltak be, amelyek a felhasználóinál, nevezetesen kardiotoxikus vagy szívre toxikus hatásúak voltak.

A szibutramint először 1997-ben vezették be a piacra, miután megkapták a Food and Drug Administration (FDA) jóváhagyását a fent említett indikációkra. Mindazonáltal a forgalomba hozatal ideje alatt a szibutramin alkalmazása során számos szív- és érrendszeri mellékhatást jelentettek.

A kardiovaszkuláris mellékhatások közé tartozik a kardiomiopátia (az izom elhalása a szívben), a szívizom infarktusa (elzáródása), a pitvarfibrilláció (szívritmuszavar) és a vérnyomás csökkenése. Ennek kivizsgálására SCOUT címmel tanulmányt végeztek 9000 elhízott, szív- és érrendszeri betegségek kockázatának kitett betegen.

A tanulmány eredményei a szív- és érrendszeri események fokozott kockázatát jelzik azoknál a betegeknél, akiknek kórtörténetében szív- és érrendszeri betegség szerepel a szibutramin szedése közben. Ezért a BPOM 2010-ben visszavonta a forgalmazási engedélyt, és visszahívta a szibutramint tartalmazó gyógyszereket.

2. Karizoprodol tartalmú gyógyszerek

A Carisoprodol 2017-ben kezdett népszerűvé válni, egy PCC-tablettákkal való visszaélés miatt Kendariban, Délkelet Sulawesiben. Emiatt sok tinédzser hallucinációkat tapasztal, akár halált is okozhat. A carisoprodol a tabletta PCC egyik összetevője. A többi összetevő a paracetamol és a koffein.

A carisoprodol kezdetben izomrelaxáns, más néven izomrelaxáns ízületi fájdalmak esetén keringhetett. A carisoprodol ajánlott adagja izomrelaxáns indikációk esetén 250-350 mg adagonként, legfeljebb napi háromszori gyakorisággal.

A hallucinációkat okozó carisoprodol hatásai nagy figyelmet fordítanak rá, mint a kábítószerrel való visszaélés célpontjára. A visszaélések magas szintje miatt 2013-ban az Indonéz Köztársaság BPOM visszavonta az összes kariszprodolt tartalmazó gyógyszer forgalmazási engedélyét Indonéziában. Körülbelül tíz olyan karizoprodolt tartalmazó gyógyszer védjegye volt, amelyek forgalmazási engedélyét a BPOM akkoriban törölte.

És kiderült, hogy a karizoprodolt tartalmazó gyógyszerek forgalmazási engedélyének törlése nem csak Indonéziában fordul elő. 2007-ben az Európai Gyógyszerügynökség vagy az EMEA is kiadta a forgalmazási engedélyek visszavonását és a karizoprodolt tartalmazó gyógyszerek forgalmazásának tilalmát az európai országokban. Az ok ugyanaz, nevezetesen a visszaélések magas aránya, valamint a carisoprodol használatából eredő súlyos mellékhatások, beleértve a pszichomotoros rendellenességeket is.

3. Egyszeri adagolású dextrometorfánt tartalmazó gyógyszerek

A BPOM még 2013-ban is kiadott egy levelet a forgalmazási engedélyek visszavonásáról más gyógyszerekre, nevezetesen az egyszeri adagolású dextrometorfánra vonatkozóan. A dextrometorfán egy olyan gyógyszermolekula, amely köhögéscsillapító hatású vagy enyhíti a köhögést. Magát a dextrometorfánt már régóta, az 1960-as évek óta használják.

Az összes egyszeri dózisú dextrometorfán gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének törlésének oka a gyógyszerrel való visszaélések arányának sebezhetősége. A normál adag 5-10-szeresének megfelelő adagban szedatív-disszociatív hatás jelentkezhet, olyan megnyilvánulásokkal, mint hallucinációk, kábultság, álmodozó állapot, pszichózishoz vagy önbántási vágyhoz.

Ami a BPOM által visszavont forgalmazási engedélyt illeti, a dextrometorfánnak csak az egyszeri adagolási formái, vagyis az összes gyógyszer, szirup és tabletta formájában is csak dextrometorfánt tartalmaz. Eközben Indonéziában továbbra is engedélyezett a dextrometorfánt és más hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek forgalmazása. Ennek az az oka, hogy az egyszeri készítményekkel könnyebben visszaélnek.

Srácok, ez három olyan gyógyszer, amelyeket lefagyasztott, vagy visszavonta a forgalmazási engedélyüket az Indonéz Köztársaság BPOM-ja. Néhányat visszavontak, mert hajlamosak voltak a visszaélésre, másokat, például az Albothylt, a gyógyszer alkalmazása során jelentett mellékhatások miatt.

Itt láthatjuk, hogy a forgalomba hozatalt követő felügyelet elengedhetetlen a gyógyszerek biztonságosságának és hatásosságának ellenőrzéséhez. Nem lehetetlen, hogy egy régóta forgalomban lévő gyógyszer forgalmazási engedélyét visszavonják a biztonságosságával és hatásosságával összefüggő egy-egy dolog miatt, amit ez a forgalomba hozatalt követő felügyelet is figyelemmel kísér. Egészséges üdvözlettel! (MINKET)

Legutóbbi hozzászólások

$config[zx-auto] not found$config[zx-overlay] not found