Az elmúlt napokban a közvéleményt megdöbbentette az afta kezelésében használt egyik fő gyógyszermárka, az Albothyl biztonságosságának kérdése. Maga az Albothyl egy védjegy, amely polikresulént tartalmaz.
Az Albotil korlátozott mennyiségben kapható, vény nélkül kapható gyógyszer, folyékony külső gyógyszer formájában, amely koncentrált polikresulént tartalmaz. A javallatok szerint alkalmazható vérzéscsillapító és fertőtlenítő hatású műtétek során, valamint bőrön, fülön, orron, torkon (ENT), rigón, fogakon és hüvelyen (nőgyógyászat).
Az albotil meglehetősen hosszú ideje kering Indonéziában, és ezekre a javallatokra használják. Az orvosi rendelvény nélkül is megvásárolható, vény nélkül kapható gyógyszer státusza miatt a közvélemény izgatott volt, és kérdéseket tett fel a hír hallatán, miszerint e gyógyszer forgalomba hozatalát betiltották. Vannak, akik még eltúlozzák is az információkat, így még jobban felmelegítik a légkört. Ennek eredményeként az emberek nyugtalanok lesznek.
Gyógyszerészként azt vettem észre, hogy több közvélemény is felmerül ennek a felemelkedő kérdésnek az eredményeként. Néhány ilyen véleményből azonban kifogtam néhány félreértést, azaz félreértést a társadalomban a kábítószer-megvonás kérdésével kapcsolatban. Íme néhány elterjedt tévhit:
– Hová tűnt a BPOM?
Az Albothyl gyógyszerrel kapcsolatos hírek a BPOM biztonsági felülvizsgálati levélével együtt terjedtek el. Amit itt meg kell érteni, az az, hogy a BPOM valójában jó munkát végez, nevezetesen biztonsági vizsgálatokat végez a forgalomban lévő gyógyszereken.
A forgalomba kerülő gyógyszermolekulának először forgalmazási engedéllyel kell rendelkeznie. Ha nincs forgalmazási engedély, akkor megállapítható, hogy a szer illegális. Magának a forgalomba hozatali engedélynek a megszerzéséhez a gyógyszernek át kell mennie a preklinikai és klinikai vizsgálatok szakaszán, hogy biztosítsa biztonságosságát és hatékonyságát.
A felügyelet azonban nem áll meg addig, amíg a gyógyszer meg nem kapja a forgalmazási engedélyt. Amikor már forgalomban van, a gyógyszer biztonságosságát és előnyeit is ellenőrizni kell. Miért? Mivel a klinikai vizsgálatokat, amelyeket akkor végeztek, amikor a gyógyszer még nem keringett, csak a populáció egy részén végezték el, vagy általában mintáknak nevezik. Egy bizonyos időn belül is megtörténik.
Ezért, ha már sok ember terjeszti és hosszabb ideig használja, akkor nem várt hatások léphetnek fel. Mert előfordulhat, hogy ezeket a hatásokat a forgalomba hozatal előtti klinikai vizsgálatok során nem mutatták ki.
A BPOM a farmakovigilanciai rendszeren keresztül rutinszerűen figyelemmel kísérte az Indonéziában keringő gyógyszerek biztonságosságát. Ez azért történik, hogy minden forgalomban lévő gyógyszer továbbra is megfeleljen a biztonsági, hatékonysági és minőségi követelményeknek.
Ezért van a BPOM egy tanulmánya a policresulenről. Igaz, hogy a gyógyszer sok embernél hatásos. Az elmúlt 2 évben azonban a BPOM 38 bejelentést kapott egészségügyi szakemberektől olyan betegekről, akik panaszkodtak ezeknek a gyógyszereknek a mellékhatásaira, az afta kezelésére. A jelentett súlyos mellékhatások az afta megnagyobbodnak és kilyukadnak, fertőzést okozva (nómaszerű elváltozások).
– Ez azt jelenti, hogy ez a gyógyszer évtizedek óta nem biztonságos, igaz?
Az egészségügyi feljegyzések világának története több mint 400 féle gyógyszert tart nyilván, amelyeket a forgalomba hozatal után vontak ki a forgalomból. Az időtartam akár több tíz év is lehet. Néhány példa ezekre a gyógyszerekre: a cerivastatin, egy koleszterin gyógyszer, amelyről ismert, hogy három évnyi forgalomba hozatal után rabdomiolízist okoz a felhasználókban.
Egy másik példa a propoxifén, amely egy fájdalomcsillapító alias fájdalomcsillapító, amely már 55 éve a piacon van. 2010-ben ezt a gyógyszert betiltották, mert mérgező a szívre.
A szájpenész Albothyl esetében a BPOM különböző egyetemek farmakológiai szakértőivel és a kapcsolódó szakmai szövetségek klinikusaival közösen tanulmányt végzett a polikresulént tartalmazó, külsőleg koncentrált gyógyszerek folyékony adagolási formáiban lévő gyógyszerek biztonsági vonatkozásairól.
Végül a tanulmány megállapította, hogy a polikresulen koncentrált külső gyógyszeradag formájában nem használható vérzéscsillapítóként és antiszeptikumként a műtét során, valamint a bőrön (bőrgyógyászat), a fülön, az orron és a torkon. ENT); rigó (aphtos szájgyulladás); és a fogak (fogászat). Ha figyelmesek vagyunk, határozottan meg tudjuk különböztetni, hogy a hüvelyi használat továbbra is megengedett.
– A gyógyszert már nem lehet keringeni, mi? A BPOM befagyasztotta az összes polikresulen termék forgalmazási engedélyét koncentrált külső gyógyszerfolyadék formájában. Le van fagyva, nincs törölve. Lefagyasztva a javasolt javítási javallat jóváhagyásáig. Tehát a gyógyszert a fagyasztási engedély kiadása után egy hónappal visszavonják, de jóváhagyott javallattal újra forgalomba hozható. Ebben az esetben rigó esetén nem javasolt, de egyéb indikáció esetén szóba jöhet. – Hú, a rigó ellen nincs gyógymód! Az Albothyl visszavonásával azoknak az embereknek, akik össze vannak zavarodva a tapasztalt rigó leküzdésében, nem kell aggódniuk. A BPOM más választott gyógyszerek alkalmazását javasolta az afta kezelésére, beleértve azokat, amelyek benzidamin-HCl-t, 1 százalékos povidon-jódot vagy dequalinium-klorid és C-vitamin kombinációját tartalmazzák. Tehát ne aggódjon, a polikresulen csak egy a sok gyógyszer közül, igazán. Nos, ez néhány a közösségben keringő tévhit az Albothyl védjeggyel ellátott polikresulen gyógyszer kivonásáról. Ahelyett, hogy a BPOM „kudarca” lenne hazánkban, a visszavonás valójában annak bizonyítéka, hogy a BPOM megvédi Indonézia lakosságát. Egészséges üdvözlettel! (MINKET)
