A Viostin DS és az Enzyplex sertés DNS-t tartalmaznak

Továbbra is folytatódott egy ideje a hírek két táplálékkiegészítő márka kivonásáról, amelyet az Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Ügynökség (BPOM) hajtott végre a sertéshús DNS jelenléte miatt. Az egyik ilyen kiegészítő a Viostin DS, a PT terméke. Pharos Indonézia. Ennek a terméknek a forgalmazási licencszáma (NIE) SD.051523771 és a tételszáma BN C6K994H. Eközben a másik kiegészítő az Enzyplex, amelyet a PT gyárt. Mediafarma Laboratories NIE DBL7214704016A1 és 16185101 tételszámmal.

A probléma akkor kezdődött, amikor a BPOM csapata ellentmondást észlelt a forgalomba hozatal előtti adatok és a BPOM által a két kiegészítő forgalomba hozatala után végzett forgalomba hozatalt követő monitoring eredményei között.

Valójában a Viostin DS és az Enzyplex terjesztése előtti megfigyelési folyamat során az Indonéz Ulema Tanács Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikai Kutatóintézete (LPPOM MUI) által végzett nyersanyag-teszt eredményei szerint a két kiegészítő igen nem tartalmaznak sertés DNS-t.

A kiegészítők terjesztése után azonban kiderült, hogy a BPOM pozitívnak bizonyult a sertéshús DNS-ének megállapítására a Viostin DS és az Enzyplex termékek mintáinak vizsgálatakor 2017. november végén. Mivel ez a termék már forgalomban van a közösségben, a BPOM RI utasította a PT-t. Pharos Indonézia és PT. A Mediafarma Laboratories leállítja a két kiegészítő termék gyártását és forgalmazását.

A gyártási engedély visszavonása után 2018. január végén az összes még forgalomban lévő Viostin DS és Enzylex terméket kivonták a piacról. Hogyan alakult ki ez a zavaros állapot? További részletekért olvassa el a kapcsolódó felek válaszait.

PT válasza. Pharos Indonézia és PT. Mediafarma Laboratories

PT. A Pharos Indonesia cáfolta a sertéshús DNS jelenlétét, amikor 2018. február 5-én választ kértek. Szerintük a Viostin DS eddig tehénből származó nyersanyagok felhasználásával készült, és egyáltalán nem tartalmaz sertéshúst.

Az alapanyagokat Spanyolországból szállítjuk, amely már rendelkezik a Halal Certification Services halal tanúsítvánnyal. Ezt a svájci székhelyű nemzetközi halal tanúsító szervezetet a MUI (Indonesian Ulema Council) ismerte el. Bár kezdetben tagadták, végül PT. A Pharos Indonesia elismeri a nem halal anyagok jelenlétét a Viostin DS termékben. A cég ígéretet tett a PT által gyártott étrend-kiegészítők minőségének javítására. Pharos Indonézia.

Ezen túlmenően PT pontosító nyilatkozata. A Mediafarma Laboratories a BPOM által az egyik termékében talált sertés-DNS jelenlétével kapcsolatos. Jelentve innen luckypos.com, PT. A Mediafarma Laboratories azt mondta, hogy 2013 óta már nem gyárt Enzyplex palackokat.

Jelenleg forgalomban lévő termék az Enzyplex kiegészítő műanyag csomagolásban. "A jelenleg forgalomban lévő termékek alapanyagai az LPPOM MUI laboratórium tesztelési fázisán estek át, sertés DNS-re negatív eredménnyel (negatív a sertés DNS-tartalmára)" - áll a PT Mediafarma Laboratories közleményében.

A levélben azt is írták, hogy a cég által megvalósított gyártási rendszer mindig a BPOM szabványokat és a Nemzetközi Jó Gyártási Gyakorlat szabványokat alkalmazza, beleértve az LPPOM MUI laboratóriumi vizsgálatait is. Ennek ellenére PT. A Mediafarma Laboratories továbbra is bocsánatot kér az egész közösségtől, hogy felelősségre vonja a bekövetkezett körülményekért.

Magyarázat a BPOM RI-től

Bármi legyen is a PT által tanúsított elismerés és cáfolat. Pharos Indonézia és PT. A Mediafarma Laboratories, a BPOM-nak megvannak a maga szempontjai. A BPOM idén februárban sajtóközleményt adott ki az összes indonéziai médiának, miután megerősítette, hogy a Viostin DS és az Enzyplex részvényei már nem forognak a piacon.

A levélben a BPOM kifejtette, hogy Indonéziában a gyógyszerek és étrend-kiegészítők átfogó felügyeletének két formája létezik:

  • Termékfelügyelet a termék forgalomba hozatala előtt (pre-market). A forgalomba hozatal előtti felügyelet a termék minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, mielőtt a termék megkapja a forgalmazási engedély számát (NIE).
  • A termékek felügyelete a forgalomba hozatalt követően (utólagos forgalomba hozatal). A forgalomba hozatalt követő felügyelet célja az érintett termék minőségének, biztonságosságának és hatékonyságának következetessége. Ez az ellenőrzés a forgalomban lévő termékminták ellenőrzésével, a termelő létesítmények, valamint a forgalmazás ellenőrzésével, a farmakovigilancia ellenőrzésével, a címkék és a reklámozás ellenőrzésével történik.

Akkor mi volt a PT által elkövetett szabálysértés? Pharos Indonézia és PT. A Mediafarma Laboratories a BPOM által támasztott előírások ellen? A BPOM szerint a két cég megsértette az előírásokat.

  1. A BPOM előírja, hogy a sertéshúsból származó vagy a gyártási folyamat során sertéshúsból származó összetevőkkel kapcsolatba kerülő bizonyos összetevőket tartalmazó termékeknél ezt az információt fel kell tüntetni a termék csomagolásának címkéjén.
  2. A BPOM-nak továbbra is laboratóriumi vizsgálatokat kell végeznie a forgalmazási engedélyszámmal (NIE) kapott termékmintákon. Ez hasznos annak megállapítására, hogy a gyógyszer és az étrend-kiegészítők még mindig megfelelnek-e a forgalomba hozatal előtti értékeléskor jóváhagyott követelményeknek.

Ez a probléma gyökere, amely elindította a BPOM-ot a Viostin DS és az Enzyplex visszavonására. Ez a két étrend-kiegészítő gyártó sem a forgalomba hozatal előtti felügyeleti vizsgálat során, sem a kiegészítő csomagolás címkéjén nem tartalmaz olyan anyagot, amely érintkezésbe kerülne a sertés DNS-ével.

Valójában a BPOM sertéshúst talált a második termékében a forgalomba hozatalt követő felügyeleti munka során végzett laboratóriumi vizsgálatok során. A termékregisztrációs szakaszban a BPOM-hoz benyújtott adatok szerint a gyártó elmulasztotta a tájékoztatást.

Ahelyett, hogy felírta volna a tényleges nyersanyagot, a vállalat valójában azt állította, hogy ennek a kiegészítőnek az alapanyaga tisztán tehénből készül. A BPOM által a Viostin DS és az Enzyplex forgalomba hozatala után feltárt tények ellentmondásossága miatt a BPOM 3 szigorú szankciót szabott ki, nevezetesen a két termék forgalomból való kivonását, a gyártási folyamat leállítását és a forgalmazási engedély visszavonását.

A BPOM RI vezetője, Penny K. Lukito hangsúlyozta, hogy az indonéz nép védelme érdekében a BOPM nem habozott súlyos következményekkel róni a bizonyítottan jogsértéseket elkövető gyógyszeripart. "A POM RI továbbfejleszti a rendszert, és tovább javítja teljesítményét a gyógyszerek és az élelmiszerek ellenőrzése terén. Ezzel biztosítjuk, hogy a lakosság által fogyasztott termékek megfeleljenek a biztonsági, hatékonysági és minőségi követelményeknek” – mondta Penny.

Arra kérte a lakosságot, hogy jelezzék a BPOM-nak, ha továbbra is találnak Viostin DS és Enzyplex termékeket a piacon. Penny azt is hozzátette, hogy a Viostin DS és az Enzyplex visszavonásának esete azt mutatja, hogy meg kell erősíteni a kábítószer- és élelmiszer-ellenőrzés jogalapját a kábítószer- és élelmiszer-ellenőrzési törvény ratifikálása révén.

Ez az eset minden fél számára tanulságos. halal alapanyagok karbantartásával kapcsolatos. Ha a halal alapanyagból beszerzett termék minősége fenntartható, a gyártási engedélyek felügyelete és a halal címkék benyújtása általában nem jelent akadályt.

Különösen a halal címkék benyújtásakor vannak fontos dolgok, amelyeket a gyógyszer- és élelmiszeriparnak meg kell értenie. A halal címkék hazai csomagolású élelmiszerekbe való beágyazásának folyamatát valóban az Indonéz Ulema Tanács Élelmiszer-, Gyógyszer- és Élelmiszertudományi Kutatóintézete (LPPOM MUI) adta ki.

A halal szabványt azonban mindig az Élelmiszer- és Gyógyszerfelügyeleti Ügynökségnek (BPOM RI) kell felügyelnie. Eddig még mindig sokan vannak, akik nem tudnak vagy nem törődnek vele. Még mindig sokan úgy gondolják, hogy a halal engedélyezési ügyek csak az LPPOM MUI-ra összpontosítanak.

Ennek eredményeként az LPPOM MUI halal-tanúsítványának megszerzése után számos gyógyszer- és élelmiszergyártó azonnal felhelyezi a halal logót, anélkül, hogy szükségét érezné a halal engedély bejelentésének a BPOM RI felé. (FY/US)

Legutóbbi hozzászólások

$config[zx-auto] not found$config[zx-overlay] not found